新宝6平台注册地址:全数商品分类

资讯静态 首页 > 手艺文献 > 手艺文献

CHRIST冻干机冻干工艺优化体例

作者:赛百奥市场部 日期:2022-03-02 点击:340
一键分享
 

CHRIST冻干机冻干工艺优化体例

 

德国Christ利用工艺阐发手艺(PAT),遏制工艺优化。经由进程在线监测工艺中关头节制点,从而保障产物品德和工艺靠得住性。

冻干工艺的优化,关头节制点包罗:样品的共晶点、搁板温度、真空度、电阻、冻干起点等参数。


共晶点

共晶点是夹杂溶液的各个成份均到达冰点并起头构成牢固晶格布局的温度。共晶点是全部冻干进程中样品温度的下限。若样品的温度跨越共晶点,则构成晶体布局的崩解,熔融物将打破结晶体的外表布局,构成样品的萎缩和飞溅。

CHRIST的共晶点测试装配(LC plus体系)包罗温度和电阻一体化的样品探头,可间接探测差别的温度变更对晶体布局的影响,天生持续、切确的共晶点测试曲线,从而获得样品共晶点。


1.png

 

冻干曲线和工艺节制

冻干工艺节制将全部冻干进程分红差别的阶段,如主冻干阶段是大批升华,去除溶剂的阶段;竣事冻干阶段是去除残留水份和晶体连系水的阶段;在须要的情况下,主冻干和竣事冻干又可细分为多个阶段,别离对应差别的参数节制。

CHRIST的LSC BASIC节制器和LSC PLUS节制器别离对应惯例的工艺节制和高等的工艺节制,并由LYOLOG PLUS软件记实工艺曲线。冻干曲线记实了全部冻干工艺的主要数据,是遏制工艺优化和批次研讨的主要东西。CHRIST的LYOLOG PLUS冻干曲线记实软件可记实包罗电阻在内的各类参数,并构成完全的PDF 格局和EXCEL格局的尝试报告,含中文说话,记及时候距离1S~3600S可调。

小型尝试室冻干机可接纳PGM plus法式模块,全主动节制全部冻干工艺;中试和产业冻干机可接纳LPC plus系列节制软件,并可完成长途全主动节制冻干工艺。含中文说话,记及时候距离1s~3600s可调,含12条工艺参数曲线,色彩可自界说,可完成冻干全程的曲线、事务、视频、图片的同步记实与显现,合适cGMP及FDA 21 CFR Part 11数据溯源及电子署名请求。

 

2.png

 

原位及时电阻监控

样品冻干进程中,坚持固态是很是关头的,不然将构成布局倒塌或萎缩,影响表面或活性。按照样品熔化,电阻降落的特征,CHRIST开辟了原位及时电阻监控和反控搁板温度(经由进程Lyo Rx,△T等参数的设置)的功效,从而保障冻干品德。

 

20210302152506_46405.png

                   电阻恒定,工艺准确

 

20210302152529_16208.png

                     电阻降落,样品熔化

 

自我调控体系 “self regulating system”:

包罗宁静压力的设定、搁板和样品温度的温差变更规模、LyoRx电阻率的反控功效等,经由进程设定法式进程中的该参数动摇规模,主机可自我办理和调剂,当监测到样品有熔化危险时,便可遏制隔板加热乃至从头制冷。防止无人值定时,因临时参数设置不妥,构成全部冻干尝试失利。

 

20210302152631_23719.png

 

20210302152651_91535.png

 

冻干起点的节制

样品终究含水量的测定,是肯定冻干竣事的参数,也是产业出产中决议产物品德的关头步骤。

 

20210302152721_30123.png

 

尝试室冻干机凡是接纳电动中间阀,经由进程临时断绝冷阱和枯燥腔,测试后者压力是不是降低来检测冻干起点;中试和产业冻干机凡是接纳Lyo Balance称重体系间接持续测定样品在冻干进程的分量变更,以此间接把握冻干各进程的水份升华情况,切确肯定冻干起点,很是合适制药行业遏制产物品德节制。

 

称量规模:0.001~500g

切确度:±0.005g

西林瓶规格:2R~20R(DIN58366)

外型尺寸:125×55×45mm

情况温度:-40℃~+40℃

 

8.png

            称重体系检测升华速率变更

 

9.png

       称重体系和湿度监控肯定主枯燥竣事

 

 

无线温度传感器WTM plus

样品温度是监控冻干工艺中很是主要的参数。传统的样品温度传感器放入小的西林瓶中,因为导线搅扰,会产生操纵题目。


10.png

 

无线温度传感器(WTM plus)是一种改革性制作,特别合用于主动上卸料体系,从而进一步优化工艺。

WTM plus不须要电池或其余能量存储介质,经由进程激起石英晶体获得能量,产生2.4GHz射频供给传感器能量,无线发送到感到装配,从而测定样品温度。

 

11.png

              传统设想温度传感器

 

12.png

           无线温度传感器WTM plus


 

在线取样装配

冻干工艺的开辟进程中,水份含量是判定冻干起点的主要参数,CHRIST可在中试型冻干机上设置装备摆设在线取样装配及时掏出样品,丈量水份含量,完成在线监测含水量的目标。


13.png

          在线取样装配

 

在线成像体系LyoCam

冻干进程很长,很难完成野生的全程察看。可是,样品产生冻干不良反映的时候常常就在几秒或几分钟内,比方熔化、陷落等。以是Christ创建了在线成像体系,借助全息寒光源拍照体系,及时监控全部冻干进程,以便尝试职员随时追踪细节、调剂工艺参数;一切进程都能够以图片、视频的情势跟冻干曲线、参数数据一路保管上去,便于冻干进程阐发。


20210302152934_31432.png

 

刹时共结晶体系LyoCoN

因为热力学身分限定,即便是同时起头预冻的统一批次的样品也不是一个同步的、平行的结晶进程, 而是随机的。样品各个别间的部分冷却时候的差别会致使各自晶体布局的差别,从而致使终究枯燥成果的差别(比方残留水份、表面等). Christ应用冰雾道理和同步引晶手艺,激发刹时的自觉结晶。更宁静的是,冰雾并非来自外源,而是来自结晶进程前的样品本身蒸收回来的蒸汽,是一个“自馈式”反映进程,无需担忧样品净化等题目。

 

20210302152959_88575.png




领会CHRIST产物相干信息请点击 》》》


1、尝试室惯例冻干机系列

2、尝试室工艺型冻干机系列

3、中试型冻干机系列

4、出产型冻干机系列